参与临床试验需要注意些什么?

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欧阳笠 - 遗传学博士,罕见病科普,药物研发

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**你有哪些权利?**
药企有义务和你签订知情同意书。
药企有义务和你签订知情同意书。
药企有义务和你签订知情同意书。
重要的事情说三遍。

在进入试验之前,务必和药企签订知情同意书。这一协议中会明确说明试验的目的,时间跨度,和患者的责任。同时也会解释可能的收益和风险。只有签订了知情同意书,你的权益才能得到有效保障,但签订这份协议并不代表你签了一份强制性合同,你可以随时选择退出临床试验。

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不久之前,某美国罕见病药企到中国大陆征募患者参与临床试验,曾经口头承诺持续供药直到该药在中国上市,却并没有和患者签订知情同意书。几个月后他们自行终止了试验,这是严重违反伦理学规范和法律的行为。由于患者没有签订知情同意书或者其他协议,他们的权利也无法得到有效保障。所以请务必事前和药企签订知情同意书。
 
**为什么参加临床试验?**

临床试验的药物通常已经过动物实验的验证和监管部门的审批,有较大可能具有治疗效果。
临床试验阶段的药物有可能是很多罕见病患者能接触到的唯一治疗手段。
参与临床试验的费用通常由药企承担,因为罕见病药物大多价格过于昂贵,这也有可能是许多患者能够用上药的唯一机会。

**有什么风险?**

试验中的药物有可能存在未知的副作用。
试验中的药物可能没有治疗效果。
参与了某些临床试验之后,有可能将不再符合其他临床试验的招募标准,可能错过更好的机会。
不负责任的药企侵害你的权益。

**和药企达成协议前你需要明白哪些事情?**

试验的目的是什么?
为什么药企觉得这个治疗方案会有效果?有哪些数据支持?
相关费用由谁支付?
试验经过哪些监管部门的审批?
主治医师是谁?主要的联系人是谁?
试验需要的时间投入是怎样的?
做为参与者,我有哪些责任?
参与试验的风险有哪些?可能的副作用有哪些?
相比已有的疗法,新治疗方案优点是什么?
试验结果会分享给我吗?什么时候?

**费用问题**
绝大多数情况下,药企不会就临床试验药物收取费用,但是你可能会有其他相关支出,包括食宿差旅,以及招募过程中去医院做检查提供相关报告的费用。有的临床试验会报销这些相关费用,这些也都应该在签订知情同意书前弄清楚。
 
**临床试验的渠道**
国外的临床试验通常会在https://link.zhihu.com/?target=https%3A//clinicaltrials.gov/数据库收录。首先选择黄色框内的Recruiting and not yet recruiting studies, 这会筛选出正在或者即将进行招募的临床试验。其次在红色框位置输入您想要查询的疾病名称。

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**七色堇的服务** 
我们平台也会建立自己的数据库,实时翻译更新这方面的信息。如果您有需要,我们可以提供免费翻译服务,帮助您联系主办临床试验的药企和机构。另外,鉴于许多病友不太了解具体临床试验的风险,我们可以帮助审核临床试验,评估其风险和收益。为了避免纠纷,七色堇只会陈述客观事实,提供相关背景信息,将学术化的报告转述得通俗易懂,不会做具体推荐和建议。

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