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蛮蛮 - POEMS综合征患者家属
赞同来自: 蚂蚁菜 、卡西法 、昆吾 、欧阳笠
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遗传学博士,罕见病科普,药物研发
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蛮蛮 - POEMS综合征患者家属
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转载国外的临床试验用处非常大,依据是国家去年出的新政策,其中明确规定“**接受境外临床试验数据**”以及“**对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市**”。
2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
一、改革临床试验管理
(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。……**允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验**。
(六)**接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请**。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
(七)支持拓展性临床试验。**对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请**。
二、加快上市审评审批
(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。**对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市**……。
(十)**支持罕见病治疗药品医疗器械研发**。国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。**罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市**,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。
四、加强药品医疗器械全生命周期管理
(三十三)**加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订,推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享**。
转载国内的临床试验时,如何审核才能保证信息真实可靠?
可通过**中国临床试验注册中心** 查证(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)
作为平台本身如何规避风险?
(1)免责声明
(2)每个转载下备注“参与临床试验安全性指导”,例如应该怎么验证临床试验的真实性和安全性,参与临床试验需要注意的伦理问题和需要了解的风险问题。