关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知

为落实国务院常务会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)工作程序,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药,该名单前期已在我中心网站公示。现将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对外发布。
       列入上述临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。
       附件:临床急需境外新药名单(第二批)
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年5月29日

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新增1个罕见病品种 新增诺和诺德 NORDITROPIN (somatropin) injection,用于治疗罕见病:1.Noonan 综合症 2.Prader-Willi 综合症。 较公示期减少5个品种 1、  日本第一三共株式会社的 Inavir  (laninamivir octanoate hydrate),用于治疗和预防 A 型和 B 型流感病毒感染。 2、  Xofluza (巴洛沙韦,Baloxavir marboxil),用于治疗甲型和乙型流感。日本盐野义制药和罗氏联合申报,目前处于临床实验中(登记号:CTR20190399)。 3、赛诺菲的 Praluent Alirocumab,用于治疗高胆固醇血症,目前已经在国内开展临床实验(临床登记号:CTR20160335,CTR20160102)。 4、Santen OY 公司 Verkazia(ciclosporin),用于治疗 4 岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎(VKC),现阶段,暂未在国内申报。 5、诺和诺德地特胰岛素注射液(Levemir Insulin Detemir [rDNA origin] Injection),该品种国内已获批上市,适应症未获批。

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